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美国疫苗之殇:花了60年修复民众的信任
作者:佚名 日期:2019-01-31 出处:生活晨报
  在世界公共卫生领域最为成功的案例应该算是利用接种疫苗来大幅度降低传染性疾病的发病率。正是由于疫苗的使用,当年严重威胁人类健康的天花才得以在全球范围内彻底灭绝,脊髓灰质炎(小儿麻痹症)也几近根除。
  疫苗是目前人类对付传染病最好,也是最经济的武器。然而,没有任何一种疫苗是100%安全或有效的。个体之间免疫系统的差别导致有些人在接种疫苗后,或者并无保护效果,或者有副反应(严重的还可能致死)。但是,和药品不同的是,疫苗是给健康人使用的,因此严格的安全标准是必须的。
  如今,美国的疫苗监管在全世界是最严格的,但这也是通过一次又一次的疫苗安全事故才总结出来的,美国人花了60年时间,才勉强修复民众对疫苗的信任。本文主要根据美国疾控中心(CDC)网站的有关疫苗安全监管内容,介绍一下美国的疫苗安全是如何监管的。
  美国的疫苗安全事件,最严重的莫过于1955年春天那次脊灰疫苗事故。
  A 美国也曾发生疫苗安全事故
  脊灰疫苗,主要是预防小儿麻痹症的,分口服和注射两种,在中国多采用口服的,所以被称为“糖丸”;而在美国,则采用注射的。
  说回1955年的脊灰疫苗事故,当时加州伯克利的卡特实验室在制作脊灰疫苗时,因在用福尔马林灭活相应病毒时不够彻底,没有杀死所有的病毒。
  因此,在12万名接种该疫苗的儿童中,有4万名儿童染病,其中56人患上了麻痹型脊髓灰质炎,使得这种严重危害儿童健康的急性传染病在幼儿中有了再次传播的机会,最终113人终生瘫痪,5人死亡。
  事发后,卡特实验室微生物研究所所长被开除,美国卫生部秘书长Hobby和美国国立卫生研究院主任Sebrel引咎辞职。
  这次脊灰疫苗事故,促使美国对疫苗设置了更加严格的标准,并且在监管过程中采取更加严密的控制。这个规定甚至细到要求存放疫苗的冰箱中要放置大瓶装的水,以便冰箱门打开时,内部温度保持不变。
  这次事故也让卡特公司付出了巨额的民事赔偿,导致其他疫苗公司打了退堂鼓,纷纷减少甚至停止疫苗的生产。
  美国政府为了改变这种状态,于1986年,通过了《国家儿童疫苗伤害法案》,规定从每支疫苗的销售中,缴纳0.75美元的税收,作为救济基金的来源。1988年,在此基础上又通过了《疫苗伤害赔偿程序》,大大简化了疫苗伤害赔偿申请手续,赔偿的最高额度可达25万美元。这才让生产疫苗的企业重新投入生产。
  1955年的这次脊灰疫苗的安全事故,让美国民众对疫苗以及政府监管的信心几乎下降到负数。为了挽回民众的信任,除了国会通过法案外,政府也对疫苗的生产设置了更严格的监管。
  B 美国花了60年,做了这么多事才赢回民众的信任
  1.出台《国家儿童疫苗伤害法案》,实行“无过错”原则
  在上世纪70年代中期的美国,由于接种百白破疫苗而产生伤害的法律诉讼案件显著增加,使疫苗安全问题又一次成为公众关注的焦点。
  尽管缺乏科学证据证明原告或其监护人所受伤害是由于接种疫苗而产生的,但是美国的法庭仍然判决赔偿。这些法院判决结果直接导致疫苗生产商的风险大增,疫苗价格自然也飙升。几家疫苗生产商受不了,干脆关门大吉。因此,疫苗变得短缺,公共卫生官员担心流行病会卷土重来。
  为了减少疫苗生产商承担的风险和公共卫生的担忧,美国国会于1986年通过了《国家儿童疫苗伤害法案》,这个法案对于美国的疫苗监管在多个方面有重大而深远的影响,该法案的通过对于美国的疫苗安全有里程碑意义。
  国家疫苗伤害赔偿项目赔偿由于接种疫苗而引起伤害的个人,这种赔偿是基于“无过错”原则的。所谓“无过错”是说提出索赔的人无需证明自己的伤害是由于医疗机构或疫苗生产商的过失所引起的。
  此法案覆盖所有针对儿童的常规推荐疫苗,赔偿方案根据疫苗伤害表。该表是医学专家组根据医学文献讨论确定的,总结了疫苗引起的不良反应。美国根据这个列表建立起了疫苗救济基金。
  基金来源于列入疫苗伤害表中的疫苗收缴的税金。法律规定对列入该表的疫苗,每售出1个接种剂量要交纳0.75美元税收,作为救济基金来源。个人及其家庭可以通过三种方式获得赔偿:第一种是说明其伤害是在接种疫苗适当的时间间隔后发生的;其他两种方式包括证明疫苗导致的不良反应和伤害或表明疫苗加重了接种前就已有的健康问题。
  2.设立安全监测机制,过去10年中召回3个疫苗批次
  美国《国家儿童疫苗伤害法案》的通过,直接产生了如下结果:
  1. 成立国家疫苗项目办公室,专门协调美国健康和人类服务部下属所有和疫苗接种相关的所有部门的活动。
  2. 要求所有管理疫苗的卫生机构在每次给疫苗被接种者接种疫苗前,必须向本人或其监护人提供“疫苗信息声明”。每个“疫苗信息声明”的内容包括对每个要预防的疾病的简单描述以及疫苗的风险和益处。
  3. 根据《国家儿童疫苗伤害法案》,国家疫苗伤害赔偿项目应运而生,专门用于赔偿由于接种疫苗而引起的伤害。
  4. 建立美国医学研究所委员会来审阅有关疫苗副作用的文献资料。
  疫苗安全监测:批准前阶段
  和药品类似,预防性疫苗在批准上市之前,要经过严格的临床前和临床试验以确保其安全。
  首先,会用计算机预测疫苗将会如何和免疫系统相作用;然后科研人员会将疫苗在动物身上做试验;在疫苗成功通过临床动物试验后,美国食品与药品管理局(FDA)才会批准在人身上进行临床试验。
  疫苗获批上市是一个漫长的过程,可能长达10年甚至更长时间。和药品类似,疫苗获批前也要进行三个阶段的临床试验。I期临床需招募20-100志愿者,耗时几个月,主要评估疫苗的基本安全性和确定最常见的副作用;II期临床则需要几百名志愿者,耗时几个月到2年,主要确定疫苗的组分,多少剂量是必要的,更详细、更多的常见副作用;III期临床则需要几百名至几千名志愿者,耗时几年,所以III期临床试验是疫苗获批上市前最后阶段的试验,也是最重要、耗资最大的。由于接种疫苗的试验组可以和没有接种疫苗的试验组直接比较,所以研究人员可以确定疫苗副作用。
  疫苗安全监测:批准后阶段
  在疫苗获批用于公众使用后,其安全性会继续被监测。FDA要求所有的疫苗生产商在每个批次的疫苗上市之前提交样品,并且疫苗生产商还要将他们对疫苗安全性、效力和纯度的检测结果同时提交给FDA。每一个批次都需要检测,是由于疫苗对于环境因素如温度很敏感,在生产过程中也可能被污染。
  在过去10年中,FDA总共召回3个疫苗批次:一次是由于标签错误;另一次是生产过程中被污染;第三次是由于FDA在一个生产工厂发现可能的制造问题。当然这些召回事件并不包括更多的由疫苗生产商发起的主动召回,最近的例子有2013年12月16日,美国默克公司通知FDA主动召回Gardasil疫苗(人乳头瘤病毒四价疫苗,用于预防宫颈癌),原因是在制造过程中由于玻璃破碎导致为数极少的包装瓶可能混有极微量的玻璃碎渣。
  3.除了建立不良反应报告系统,还建立起关于疫苗的信息公开机制
  尽管临床试验提供了疫苗安全的重要信息,但由于试验人数相对较少,数据总是有限的,只有当疫苗被数以百万计的人接种后,罕见的副作用和延迟出现的副作用才会被发现。因此,美国政府建立一套监控系统用以检测接种疫苗后的不良反应。这个系统称为疫苗不良反应报告系统。这一系统对于美国监控疫苗安全发挥了重要作用。
  疫苗不良反应报告系统于1990年由美国疾控中心和食品与药品管理局联合建立,该系统用于收集和分析目前与美国批准的所有疫苗有关的不良反应(副作用)。不良反应定义为在接种疫苗后产生的健康影响,这个影响可以和疫苗有关,也可以无关。
  在2008年,疫苗不良反应报告系统共收到25000个不良反应报告。其中,9.5%为严重反应。而且任何人均可向疫苗不良反应报告系统提交报告。
  在美国,疫苗安全监测机制和不良反应报告系统已相当完善。除了这些措施之外,还建立起关于疫苗的信息公开机制。
  美国疾控中心官网为父母们提供了详细的疫苗解读,从疫苗测试到生产、投入市场都一目了然。
  美国免疫接种咨询委员会也会为父母们提供相关疫苗的各种信息,包括疫苗的安全性和效用如何、其安全性如何被监督和保证等。
  1988年,美国健康和人口服务部建立了国家疫苗伤残赔偿项目,该项目会定期出具报告,公开各种疫苗的流通数量和受到诉讼数量的信息。 综合《中国科学报》《新京报》 
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